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ELISA的臨床質(zhì)量評價(jià)方法

點(diǎn)擊次數(shù)：12889 發(fā)布時(shí)間：2015/7/22 9:52:49

ELISA試劑的評價(jià)您的真的知道嗎？不清楚的進(jìn)來看看，上海恒遠(yuǎn)為您排憂解難，歡迎您前來參觀本司網(wǎng)站，您的參觀就是我們的榮幸，想要了解更多請致電本司，歡迎您的來電，隨時(shí)等著您的來電！
ELISA試劑的評價(jià)（evaluation）分兩個(gè)方面：一是試劑本身的質(zhì)量評價(jià)，符合一定要求后才能生產(chǎn)供應(yīng)；一是在臨床應(yīng)用中效果的評價(jià)。以肝炎ELISA診斷試劑為例，首先必須通過中國藥品生物制品檢定，以得到生產(chǎn)的許可。檢定內(nèi)容除包裝、標(biāo)簽、說明書等外，對試劑的性能，如特異性、靈敏度、精密度和線性等均需逐項(xiàng)檢定，通過對一系列參比品的檢測，結(jié)果符合要求者才為合格。ELISA試劑的臨床質(zhì)量評價(jià)是用該試劑對臨床樣本進(jìn)行檢測，以觀察其實(shí)際應(yīng)用價(jià)值。部臨檢中心對乙肝ELISA診斷試劑在這方面進(jìn)行了工作，通過質(zhì)量評價(jià)，促進(jìn)了試劑質(zhì)量的提高。
一、臨床質(zhì)量評價(jià)要點(diǎn)
從臨床應(yīng)用角度考核檢修試劑的可靠性，是以其能否區(qū)分健康與疾病的能力作為依據(jù)的。檢定內(nèi)容除包裝、標(biāo)簽、說明書等外，對試劑的機(jī)能，如特異性、敏捷度、精密度和線性等均需逐項(xiàng)檢定，通過對一系列參比品的檢測，結(jié)果符合要求者才為合格。部臨檢中央對乙肝ELISA診斷試劑在這方面進(jìn)行了工作，通過質(zhì)量評價(jià)，促進(jìn)了試劑質(zhì)量的進(jìn)步。進(jìn)行這種評價(jià)，首先需要收集有關(guān)的病人血清，然后用公認(rèn)的檢測該項(xiàng)標(biāo)志物*可靠的試劑進(jìn)行測定，以確定其為陽性或陰性。目前還很難找到100%可靠的試驗(yàn)，任何試驗(yàn)都會泛起假陽性或假陰性。這一組表明測定物為陽性或陰性的血清組成"血清盤"（panel）。
二、試劑盒說明
1.在儲存及孵育過程中避免將試劑暴露在強(qiáng)光中。所有試劑瓶蓋須蓋緊以防止蒸發(fā)和污染，試劑避免受到微生物的污染，因?yàn)榈鞍姿饷傅母蓴_將導(dǎo)致出現(xiàn)錯(cuò)誤的結(jié)果。
2.小心吸取試劑并嚴(yán)格遵守給定的孵育時(shí)間和溫度。請注意在吸取標(biāo)本/標(biāo)準(zhǔn)品，酶結(jié)合物或底物時(shí)，個(gè)孔與*后一個(gè)孔加樣之間的時(shí)間間隔如果太大，將會導(dǎo)致不同的“預(yù)孵育”時(shí)間，從而明顯地影響到測量值的準(zhǔn)確性及重復(fù)性。而且，洗滌不充分將影響試驗(yàn)結(jié)果。
3.試劑盒保存：部分試劑保存于-20℃，部分試劑保存于2-8℃，具體以標(biāo)簽上的標(biāo)示為準(zhǔn)。
4.濃洗滌液會有鹽析出，稀釋時(shí)可在水浴中加溫助溶。
5.剛開啟的酶聯(lián)板孔中可能會含有少許水樣物質(zhì)，此為正常現(xiàn)象，不會對實(shí)驗(yàn)結(jié)果造成任何影響。
6.中、英文說明書可能會有不一致之處，請以英文說明書為準(zhǔn)。
7.所有的樣品都應(yīng)管理好，按照規(guī)定的程序處理樣品和檢測裝置。
8.有效期：6個(gè)月

三、elisa試劑盒所需要樣本處理及要求:
1.血清：室溫血液自然凝固10-20分鐘，離心20分鐘左右（2000-3000轉(zhuǎn)/分）。仔細(xì)收集上清，保存過程中如出現(xiàn)沉淀，應(yīng)再次離心。操作過程中避免任何細(xì)胞刺激。使用不含熱原和內(nèi)毒素的試管。
2.血漿：應(yīng)根據(jù)標(biāo)本的要求選擇EDTA或檸檬酸鈉作為抗凝劑，混合10-20分鐘后，離心20分鐘左右（2000-3000轉(zhuǎn)/分）去除顆粒。仔細(xì)收集上清，保存過程中如有沉淀形成，應(yīng)該再次離心。
3.尿液：用無菌管收集，離心20分鐘左右（2000-3000轉(zhuǎn)/分）。仔細(xì)收集上清，保存過程中如有沉淀形成，應(yīng)再次離心。胸腹水、腦脊液參照實(shí)行。
4. 細(xì)胞培養(yǎng)上清：檢測分泌性的成份時(shí)，用無菌管收集。離心20分鐘左右（2000-3000轉(zhuǎn)/分）。仔細(xì)收集上清。檢測細(xì)胞內(nèi)的成份時(shí)，用PBS（PH7.2-7.4）稀釋細(xì)胞懸液，細(xì)胞濃度達(dá)到100萬/ml左右。通過反復(fù)凍融，以使細(xì)胞破壞并放出細(xì)胞內(nèi)成份。離心20分鐘左右（2000-3000轉(zhuǎn)/分）。仔細(xì)收集上清。保存過程中如有沉淀形成，應(yīng)再次離心。
5. 組織標(biāo)本：切割標(biāo)本后，稱取重量。加入一定量的PBS，PH7.4。用液氮迅速冷凍保存?zhèn)溆�。�?biāo)本融化后仍然保持2-8℃的溫度。加入一定量的PBS（PH7.4），用手工或勻漿器將標(biāo)本勻漿充分。離心20分鐘左右（2000-3000轉(zhuǎn)/分）。仔細(xì)收集上清。分裝后一份待檢測，其余冷凍備用。
6. 標(biāo)本采集后盡早進(jìn)行提取，提取按相關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)行，提取后應(yīng)盡快進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。若不能馬上進(jìn)行試驗(yàn)，可將標(biāo)本放于-20℃保存，但應(yīng)避免反復(fù)凍融.
7. 不能檢測含NaN3的樣品，因NaN3抑制辣根過氧化物酶的（HRP）活性。
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